Genauigkeit von GLUCOFLEX-R™ Teststreifen
Klinische Studie
D Mohr et al.:
GLUCOFLEX-R™ Blood Glucose Test Strips -
Evaluation in the hands of lay users - visually interpreted.
Zusammenfassung:
GLUCOFLEX™- R Blutzuckerteststreifen
Studie zur Evaluation der Genauigkeit bei visueller Auswertung und Anwendung durch Laien
Ziel:
Untersuchung der Genauigkeit von visuell ausgewerteten GLUCOFLEX™- R Blutzuckerteststreifen, angewendet durch Laien, im Vergleich zu einer etablierten Labormethode.
Methode:
Studienteilnehmer waren 110 Diabetiker einer Klinik, die nach einer Unterweisung einmalig ihren Blutzucker selbständig bestimmten. Es wurde frisches Kapillarblut aus der Fingerbeere verwendet. Als Vergleichsgerät diente der 2300 STAT plus Analyser von YSI. Untersucht wurde neben der systematischen Abweichung die klinische Eignung mittels Error Grid Analyse und die Übereinstimmung mit der ISO 15197 Norm für Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus.
Ergebnisse:
Es wurde eine statistisch signifikante durchschnittliche systematische Abweichung von 0,38 mmol/l (6,8mg/dl) festgestellt. Die Ergebnisse waren im Durchschnitt weniger als 4% höher als die Vergleichswerte, wobei weniger als 15% der Werte mehr als 15% absolute Abweichung aufwiesen.
Bei der Anwendung der Error Grid Analyse auf die Werte fanden sich 96% in Zone A (maximal 20% Abweichung) und die restlichen in Zone B (Abweichung >20%, aber ohne zu einer Entscheidung zu führen, die eine fehlerhafte Auswirkung auf die Therapie des Patienten hat). Die lineare Regression ergab einen Korrelationskoeffizienten von R=0,99 (p<0,001) und damit eine hohe Korrelation mit den Vergleichswerten. Die von der ISO 15197 Norm geforderten Vorgaben wurden erfüllt.
Fazit:
GLUCOFLEX™- R Blutzuckerteststreifen erfüllen in der Anwendung durch Laien die rechtlichen Vorgaben der ISO 15197 Norm. Die Error Grid Analyse als Goldstandard zur Beurteilung der Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten bescheinigt den Teststreifen eine hohe Übereinstimmung mit den Laborwerten und die klinische Eignung. Damit erwies sich die Methode als zuverlässig und sicher.
